Ce material este folosit pentru a face capsule goale HPMC?

Capsulele goale HPMC sunt fabricate din hidroxipropil metilceluloză (HPMC) cu excipienți corespunzători, iar materialele lor de bază și caracteristicile procesului sunt după cum urmează:

1, materiale de bază

Hidroxipropil metilceluloză (HPMC)

Sursa: Fabricat din fibre naturale vegetale (cum ar fi bumbacul scurt și pulpa de lemn) prin modificarea eterificării, aparține derivaților de celuloză.

Caracteristici:

Inerție chimică: nu suferă legături încrucișate sau reacții Maillard cu medicamentele, evitând alterarea medicamentului.

Stabilitate ridicată: În condiții normale, nu se va descompune sau nu se va deteriora după ce a fost depozitat o perioadă lungă de timp. Are cerințe scăzute de umiditate pentru materialul de umplere și este potrivit pentru umplerea medicamentelor cu proprietăți puternice de umiditate.

Biocompatibilitate bună: Listat ca material sigur (certificat GRAS) de FDA, UE și Farmacopeea Chineză, fără limită de dozare zilnică, potrivit pentru vegetarieni și populații de credință specială.

accesorii

Plastifianții precum glicerolul și polietilenglicolul 400 sporesc flexibilitatea capsulelor și previn crăparea fragilă.

Agent de protecție solară: precum dioxidul de titan (0,5% -2%), sporește protecția capsulei împotriva medicamentelor fotosensibile.

Pigmenți: pigmenți naturali sau sintetici (conform standardelor alimentare) utilizați pentru a distinge specificațiile sau mărcile.

Lubrifiant: cum ar fi stearat de magneziu (0,1% -0,5%), reduce frecarea mucegaiului și asigură o turnare lină.

2, raportul material și controlul procesului

Formula de bază

HPMC reprezintă 85% -95%, plastifiant 3% -10%, iar restul este apă.

Se dizolvă cu emulgator cu forfecare-de mare viteză sau moară coloidală, cu temperatură controlată la 60-80 de grade și timp de 2-4 ore, pentru a asigura transparența și absența particulelor în soluția de gel.

Valoarea țintă a vâscozității este de 5000-15000 mPa · s (25 grade), monitorizată de un viscozimetru Brookfield.

procesul de formare

Formare prin scufundare: Preîncălziți matrița la 40-50 de grade, scufundați-o în soluția de lipici și îndepărtați-o încet pentru a forma o peliculă de lipici uniformă.

Uscarea rotativă: Uscați în aer cald la 30-40 de grade timp de 10-15 minute, repetați de 2-3 ori pentru a controla grosimea peretelui (0,08-0,15 mm) și greutatea (de exemplu . 0 # capsulă aproximativ 0,12 g/capsulă).

Deformare și tăiere: deformarea se realizează prin dispozitive mecanice sau cu gaz de înaltă presiune-și tăiate în lungimi standard (cum ar fi 23,3 mm ± 0,3 mm).

punct critic de control

Temperatura gelului: prea mare poate cauza fluiditate slabă, în timp ce prea scăzută poate genera cu ușurință bule.

Mediu uscat: umiditatea trebuie controlată la 30% -40% pentru a evita absorbția umidității și deformarea capsulelor.

Reziduu de impurități: Pierdere în greutate uscată Mai puțin sau egal cu 8%, reziduu transparent la aprindere Mai puțin sau egal cu 3%, reziduu semitransparent Mai puțin sau egal cu 5%, reziduu opac Mai puțin sau egal cu 9%, conținut de metale grele Mai mic sau egal cu 20 ppm.

3, Avantaje materiale

siguranţă

Fără ingrediente de origine animală, evitând riscul bolilor animale, cum ar fi boala vacii nebune, și respectând standardele dietetice vegetariene, halal și evreiești.

Limitele microbiene stricte (bacteriile aerobe totale Mai mici sau egale cu 10 ³ CFU/g, mucegai/drojdie Mai mici sau egale cu 10 ² CFU/g) asigură igiena și calitatea medicamentelor.

funcţionalitate

Stabilitate scăzută la umiditate: rezistentă la umiditate-și mucegaiului, reducând riscul de mucegai și deteriorare a medicamentelor.

Performanță controlabilă de eliberare a medicamentului: suprafață rugoasă, afinitate ridicată cu materialele de acoperire enterică, uniformitate mai bună a acoperirii decât capsulele de gelatină, permeabilitate gastrică mai mică și eliberare intestinală mai precisă.

Adaptabilitate puternică: Poate fi umplut cu medicamente umede, pulberi sau lichide higroscopice pentru a evita ruperea capsulei sau degradarea medicamentului.

prietenos cu mediul

Materiile prime sunt regenerabile și nu există emisii de solvenți organici în timpul procesului de producție, ceea ce este în conformitate cu tendința de producție ecologică.

Unele produse folosesc derivați biodegradabili HPMC pentru a-și îmbunătăți și mai mult performanța de mediu.