Ce factori ar trebui luați în considerare atunci când utilizați capsule goale de gelatină medicinală?
Lăsaţi un mesaj
Ca excipient farmaceutic obișnuit, capsulele goale de gelatină medicinală trebuie să echilibreze în mod cuprinzător siguranța, funcționalitatea, stabilitatea și conformitatea. Preocupările de bază sunt următoarele:
1, Siguranță: controlați cu strictețe riscurile materiilor prime și poluanților
Conformitatea materiilor prime: identificați în mod clar sursa de gelatină de oase/piele, asigurați-vă că materiile prime provin de la abatoare conforme și furnizați dovada că nu există boala vacii nebune pentru gelatina bovină pentru a evita zonele epidemice sau canalele ilegale.
Controlul poluanților: metale grele (plumb, arsenic, etc.) Mai puțin sau egal cu 10 ppm, număr total de microbi Mai puțin sau egal cu 1000 CFU/g, reziduu de dioxid de sulf Mai mic sau egal cu 50 ppm (Farmacopeea Chineză), respectă conservanții (cum ar fi parabeni, standardele de reziduuri de reticulare a agentilor farmaceutici) sau egal cu 0,1 ppm.
Etichetarea alergenilor: gelatina este o proteină de origine animală și ar trebui să fie etichetată cu potențiale riscuri de alergie pentru a evita contaminarea încrucișată cu alte proteine animale.
2, funcțional: potriviți caracteristicile medicamentului și cerințele de utilizare
Adaptare la medicamente: pentru medicamentele cu eliberare imediată, alegeți capsule obișnuite (dizolvare mai mică sau egală cu 30 de minute), iar pentru medicamentele cu eliberare prelungită-/cu acoperire enterică, alegeți capsule specializate (rezistente la acizi, cu eliberare în intestinul subțire); Medicamentele care absorb umiditatea necesită capsule permeabile la umiditate scăzută, în timp ce medicamentele alcaline necesită verificarea compatibilității.
Proprietăți mecanice: fragilitatea capsulelor este mai mică sau egală cu 10%, iar capsulele moi trebuie să treacă un test de -10 grade la temperatură scăzută cu o toleranță dimensională mai mică sau egală cu ± 0,3 mm pentru a se adapta la echipamentul de umplere.
Scenarii speciale: medicamente sensibile la lumină cu capsule de blocare a luminii (adăugate cu dioxid de titan), medicamente pentru copii cu dimensiuni mici (cum ar fi mărimea 5) sau design ușor de înghițit.
3, Stabilitate: depozitare standardizată și gestionarea duratei de valabilitate
Controlul mediului: temperatura de depozitare 15-25 grade, umiditate relativă mai mică sau egală cu 60%, ambalaj întunecat (pungă de folie de aluminiu/sticlă maro), evitați aderența la temperaturi ridicate sau fragilitatea la temperaturi scăzute.
Verificarea validității: prin testare accelerată la 40 grade /75% RH (3 luni) și testare pe termen lung la 25 grade /60% RH (mai mare sau egală cu 24 de luni), compatibilitatea dintre medicament și capsulă (fără adsorbție, degradare) este verificată simultan.
4, Conformitate și lanț de aprovizionare: echilibrarea conformității cu reglementările și costurile
Conformitate cu reglementările: respectă standardele Farmacopeea Chineză/USP/EP, cu specificațiile, numerele de lot și etichetarea „medicamentală”. Capsulele cu acoperire enterică trebuie să fie clar etichetate; Fișierele DMF trebuie furnizate în timpul revizuirii asociate și orice modificări trebuie revalidate.
Cost și lanț de aprovizionare: gelatina de oase are un cost mai mic decât gelatina de piele, iar furnizorii certificati GMP sunt preferați. Stabiliți cel puțin 2 furnizori alternativi; Transportați vehicule cu temperatură controlată pentru a evita fluctuațiile de mediu care afectează calitatea.
